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汇聚中国智慧,推动乙肝临床治愈,消除乙肝危害

2023-03-18

慢性乙型肝炎(CHB)指由慢性乙型肝炎病毒(HBV)持续感染6个月以上引起的慢性肝脏炎症性疾病。中国系全球乙肝病毒中高度流行区。根据 Polaris 国际流行病学合作组织推算,2016 年我国一般人群 HBsAg 流行率为6.1%,慢性HBV感染者为8600万例。慢性乙型肝炎CHB患者为2000万~3000万例。我国目前慢乙肝诊断率仅22%,治疗率仅15%,与世界卫生组织提出的90%诊断和80%治疗目标,仍然有较大差距。

慢乙肝是我国重大疾病和公共卫生问题,目前由于慢乙肝疾病的诊疗率较低,我国乙肝相关肝硬化、肝癌发生率及死亡率仍然较高。根据国家癌症中心的最新数据,肝癌位居我国癌症发病率第四位,死亡率第二位。我国每年新增肝癌患者约40万人,其中由乙肝引发肝癌的比例高达92.05%。因此,关注慢乙肝患者,科学防治乙肝,预防肝癌风险尤为重要。

栉风沐雨14载,砥砺研发乙肝新药

20世纪80年代,随着中国改革开放的步伐,中国生物医药企业如雨后春笋萌发。1996年,威尼斯娱人城官网3788.v的初创团队,将基因工程制药等前沿生物技术引入厦门,开始了艰辛而又漫长的创新之路。

慢性乙型肝炎严重威胁我国人民群众身体健康。2000年代初期,治疗乙肝的重要药物“长效干扰素”市场被国外产品长期垄断。威尼斯娱人城官网3788.v瞄准这个重大领域,怀着研发出中国创新药物的质朴初心,2002年“派格宾正式立项,迈出了“万里长征”的第一步,开启了中国第一支长效干扰素步履维艰的研发征程。

2007年“派格宾申请新药临床试验。为了达到最高的质量标准,“派格宾”与全国肝病和传染病领域顶级医疗机构及专家团队开展研究。Ⅰ期临床试验由北京协和医院牵头完成,治疗慢性乙肝Ⅱ-Ⅲ期临床试验由北京大学第一医院牵头全国近50家临床中心共同完成,是全球规模最大的长效干扰素治疗慢性乙肝随机对照注册临床研究。仅在临床研究阶段就有2000多位患者、50家医疗机构的医务人员,数十位专业人才组成的临床监查(CRA)团队参与......

宝剑锋从磨砺出,梅花香自苦寒来。正是基于项目所有参与者科学、严谨、奉献的精神,威尼斯娱人城官网3788.v凝心聚力、栉风沐雨,历经14年载春秋“磨一剑”,终于成功打造出具有自主知识产权的国家1类新药“派格宾”。2016年10月“派格宾获批上市,是当年第一个获批的治疗用生物制品(批准文号为“国药准字S20160001”),并入选当年中国医药生物技术协会“中国医药生物技术十大进展”。

国家食药监总局审评中心将“派格宾列为2015年度、2016年度审评的重要品种,药品评审报告中提出:“该药品是我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种,打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面”,“该药品为我国自主研发的首个长效干扰素,可有效提高患者用药的可及性”。派格宾的上市,成功突破了发达国家的专利封锁,迫使进口同类产品降价,有效提高了患者用药的可及性、减轻患者经济负担。


汇聚中国智慧,推动乙肝临床治愈

慢乙肝临床治愈从早期探索到概念提出、国际认可,再到快速发展阶段,经历了十余年的时间。2015年中国《慢性乙型肝炎防治指南》首次提出了“临床治愈”的概念,临床治愈指持续病毒学应答且HBsAg阴转或伴有抗-HBs阳转、ALT正常、肝组织病变轻微或无病变。临床治愈标志着慢性乙肝的持久免疫学控制,目前已成为美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝脏研究协会(EASL)指南推荐的理想治疗目标。

为了加速科研成果的转化,造福广大慢乙肝患者,威尼斯娱人城官网3788.v积极践行社会责任,支持中国专家、公益组织及社会各界力量,推动乙肝临床治愈取得更大突破。2017年起,公司相继支持和开展了一系列以派格宾为基础,旨在提升慢性乙肝临床治愈水平、降低肝癌发生风险的公益研究项目,助力实现“健康中国”和世界卫生组织提出的“到2030年消除病毒性肝炎”的战略目标。

为全面提升我国慢乙肝临床治愈率,最大程度上降低相关肝癌的发生风险,从2017年10月起,威尼斯娱人城官网3788.v通过多种方式支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题,与“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项4个课题组签订“战略支持协议-框架协议”,启动了大规模、系统化的临床研究支持项目。派格宾是4项重大新药创制专项,通过“重大新药创制”和“重大传染病防治”2个国家科技重大专项的联动,共同支持科技创新,为中国老百姓的健康服务,助力实现“健康中国”的战略目标。

为帮助更多慢乙肝患者实现临床治愈梦想,汇聚中国专家力量攀登乙肝临床治愈高峰,2018年4月,中国肝炎防治基金会发起设立、中山大学附属第三医院高志良教授牵头的“中国慢性乙型肝炎临床治愈(珠峰)工程项目”启动,威尼斯娱人城官网3788.v倾力支持项目开展。项目旨在提高我国各级医生的慢乙肝诊疗水平,提升患者对乙肝治疗的认知,积极探索、优化、完善临床治愈路径,造福更多慢乙肝患者,实现临床治愈梦想。截至2022年10月底,珠峰项目入组慢乙肝患者26007例,实现临床治愈4432例,为更多慢乙肝患者追求临床治愈带来希望。

为了推动探索降低慢乙肝导致肝癌的最佳防控策略,2020年7月中国肝炎防治基金会发起、复旦大学附属华山医院张文宏教授牵头技术支持的中国降低乙肝患者肝癌发生率研究(绿洲)工程项目启动,威尼斯娱人城官网3788.v支持,这是国内第一个大规模的降低乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌发生率的研究项目,旨在通过建立全国多中心、前瞻性的真实世界队列,调查和分析目前中国慢性乙型病毒性肝炎的治疗情况,比较不同治疗方案下患者转归。项目计划入组2-3万名乙肝患者,共计随访五年,比较不同治疗方案下的患者转归,为患者提供更加优化的治疗方案。截至2022年10月,已完成3万例患者的全部入组,并有部分患者已完成48周的随访。

2021年7月,中国慢乙肝核苷经治低病毒血症患者治疗研究(未名)项目由中国肝炎防治基金会发起,北京大学感染病中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京佑安医院等近50家医院专家合作,威尼斯娱人城官网3788.v支持。项目旨在完成国内第一个大规模的慢乙肝经治低病毒血症患者的治疗研究,并为低病毒血症患者的抗病毒治疗方案优化提供科学依据。项目计划覆盖项目医院52家,培训医200名生,入组病人2000例。


2021年10月,由北京陈菊梅公益基金会发起启动、深圳市第三人民医院作为主中心开展,威尼斯娱人城官网3788.v支持的儿童慢性乙型肝炎抗病毒治疗研究项目启动。项目是国内第一个针对儿童慢性乙型肝炎抗病毒治疗的大型真实世界研究,旨在通过前瞻性队列研究探索和优化抗病毒治疗方案,使中国慢性乙型肝炎患儿及早摆脱疾病困扰,让儿童慢性乙型肝炎应诊尽诊、应治尽治、早治早受益。

2021年12月,由中山大学附属第三医院牵头,全国共170家医院积极参与、威尼斯娱人城官网3788.v支持容愈项目——聚乙二醇干扰素α-2b治疗非活动性慢性乙型肝炎的真实世界研究正式启动,通过对非活动性慢性乙型肝炎,应用PEG IFNα-2b治疗,是国内最早开展非活动性表面抗原携带状态患者研究的多中心真实世界临床研究,旨在为慢性乙型肝炎治疗人群的扩大以及非活动性CHB患者优化治疗提供临床依据。

2022年8月,由中联肝健康促进中心发起、首都医科大学附属北京佑安医院陈新月教授和中山大学附属第三医院高志良教授共同牵头启动、威尼斯娱人城官网3788.v支持的乙肝临床治愈星光计划乙肝临床治愈“星光计划” ——非活动期HBeAg阴性慢性HBV感染者临床治愈研究启动。星光计划是国内首个针对非活动期HBeAg阴性慢性HBV感染者的大型公益项目,旨在帮助更多的慢性乙肝病毒感染者获得临床治愈,实现健康中国2030行动及世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎对人类危害的目标。

2022年8月,由中联肝健康促进中心发起,南京鼓楼医院牵头的HBeAg阴性不确定期慢乙肝观察研究(领航)项目启动。威尼斯娱人城官网3788.v支持项目专家对不确定期慢性乙肝患者的治疗进行探索和优化。领航项目是第一个针对不确定期患者发起的大型真实世界研究,项目计划在全国60余家医院开展,入组患者4500名。

通过中国专家、公益组织与医药企业等社会各界力量的共同推动,我国在乙肝临床治愈方面的研究逐步走到世界前列。随着乙肝相关研究项目的顺利开展,慢性乙肝临床治愈科学证据的不断积累,乙肝临床治愈从“不可能”变为“可能”。阶段性数据分析结果发现,核苷经治的慢性乙肝患者48周的临床治愈率达33.2%,从大型真实世界研究的角度证实了既往临床研究的结论。相信在“产学研医社”的合力助推下,乙肝临床治愈将取得重大进展与突破,助力更多慢乙肝患者获得临床治愈“金牌


携手社会力量,努力消除乙肝危害

乙肝危害主要来两方面,一是心理层面的伤害,主要是指由于社会对乙肝传染性疾病的误解和偏见带来的社会性歧视,在谈“肝”色变的舆论环境下,乙肝患者在求学、就业、婚恋等方面屡次受挫。二是身体层面的危害,肝脏被称为“沉默的器官”,由于发生疾病时没有明显的症状,患者难以及时察觉乙肝疾病进展,未及时进行抗病毒治疗,导致慢乙肝发展为肝硬化、肝癌的风险,给个人、家庭和社会造成沉重的疾病负担。

2023年3月18日是第23个“全国爱肝日”,今年的宣传主题是“主动检测、扩大治疗、消除乙肝危害”。近年来,随着《中国病毒性肝炎防治规划(2017-2020年)》、《“健康中国”2030行动》实施,在国家医疗卫生机构的积极防控下,我国乙肝防治取得了举世瞩目的成就,通过乙肝疫苗接种降低了乙肝“增量”,但减少乙肝“存量”任务艰巨。乙肝防治是一项系统工程,需要汇聚中国的专家、社会公益组织及企业等多方力量消除乙肝危害。一方面,要加强对乙肝疾病科学防治的科普理念,乙型肝炎病毒主要经过母婴、破损的皮肤和黏膜及性接触传播。一般的日常工作或生活接触,如握手、拥抱、用餐等无血液暴露的接触,不会传染乙肝病毒。社会公众不要盲目恐惧乙肝疾病,我们要关爱乙肝患者,消除乙肝社会歧视。另一方面,消除乙肝危害要早日攻克乙肝病毒这一世界性难题,随着科学的进步,乙肝疾病可防、可控、可治。2022年版《慢性乙型肝炎防治指南》再次指出,对于部分适合条件的患者,应追求临床治愈。目前临床治愈治疗方案是聚乙二醇干扰素α(Peg-IFN-α)与核苷(酸)类似物(NAs)联合治疗:对NAs经治慢性乙型肝炎(CHB)患者中符合条件的优势人群,联合 Peg-IFN-α 可使部分患者获得临床治愈。“临床治愈”可以使肝癌发生率降至正常人相当的水平(低于1%),是降低死亡率的最佳路径。乙肝患者要主动接受规范的检测与诊疗,积极进行抗病毒治疗,提高乙肝临床治愈率,大幅降低乙肝导致的肝硬化、肝癌风险。

随着乙肝临床治愈项目的开展,乙肝临床治愈的科学理念逐渐被广大临床医生及乙肝患者所认可,越来越多的患者通过积极治疗收获治愈“金牌”。乙肝不可治愈的神话被打破,临床治愈的春天终将到来!为了扩大乙肝临床治愈的适应症,2019年起派格宾获批开展“慢性乙型肝炎临床治愈研究项目”,这是业内首个以临床治愈为目的的长效干扰素注册临床试验,以临床治愈(HBsAg 阴转率)为主要的疗效评价指标,考察派格宾联合核苷(酸)类药物治疗慢性乙肝的治疗效果,将为慢乙肝临床治愈提供更多可能。威尼斯娱人城官网3788.v将不忘初心 、砥砺前行,秉持“致力于生物技术的不断创新,为人类健康提供产品与服务”的使命,以技术引领、创新驱动,积极研创更多“中国智造”创新药物成果,助推我国肝炎防治事业发展。

山再高,往上攀,总能登顶;路再长,走下去,定能到达。尽管实现慢乙肝全面临床治愈还有很长的路。我们始终坚信,在中国专家、医疗机构、公益组织、制药企业及社会各界的共同努力与协作下,围绕乙肝临床治愈领域,未来一定能开发出更多的治疗产品、更优的诊疗方案,为解决中国慢乙肝公共卫生问题、实现WHO2030年消除肝炎危害目标做出积极贡献!



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